久久99久久99精品免观看不卡,精品一区二区三区视频在线观看,91久久久无码国产精品免费不卡,欧美国产综合一区二区

歡迎訪(fǎng)問(wèn)無(wú)錫快邦醫療科技有限公司官網(wǎng)!

無(wú)錫快邦醫療科技有限公司

專(zhuān)注高濃度臭氧類(lèi)醫療診療設備行業(yè)
創(chuàng )新給患者帶來(lái)健康

咨詢(xún)熱線(xiàn):0510-85389088
郵箱:hcy@js-zkmed.com
聯(lián)系我們
咨詢(xún)熱線(xiàn):0510-85389088

電話(huà)(Tel):+86-510-85389088

                +86-510-85388899

郵箱(Email):
hcy@js-zkmed.com

網(wǎng)址(Web):www.wxkbmed.com

地址(Add):江蘇省無(wú)錫市新吳區無(wú)錫中關(guān)村軟件園22(A5)號樓

郵編(Zip):214000

當前位置:新聞資訊

國家藥監局發(fā)出通告將簡(jiǎn)化醫械產(chǎn)品重新注冊的程序

發(fā)布日期:2017-05-18 14:56:44 訪(fǎng)問(wèn)次數:9889

      據悉,日前,國家食品藥品監管管理局發(fā)出通告,對于醫療器械重新注冊申報的程序進(jìn)行了簡(jiǎn)化,這是藥監局推進(jìn)醫療器械注冊評審改革的重要的舉措。
      藥監總局為此發(fā)布《關(guān)于醫療器械重新注冊有關(guān)事項的通告》,這次對醫療器械重新注冊申報的程序進(jìn)行簡(jiǎn)化的前提是保障上市產(chǎn)品的安全和有效性。在通告里對于重新注冊申報的不同情況做出了不同的規定。比如,產(chǎn)品、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標準沒(méi)有變化的重新注冊項目或者是只是生產(chǎn)地址發(fā)生變化的重新注冊,注冊需要提交的材料將會(huì )大大簡(jiǎn)化,企業(yè)不需要在提交注冊報告書(shū)、產(chǎn)品標準、說(shuō)明書(shū);如果產(chǎn)品的適用范圍、型號、產(chǎn)品標準等發(fā)生了變化需要重新注冊的,相關(guān)的企業(yè)只要提交變化部分的技術(shù)資料就可以了,不用再提交完整的注冊檢測報告、產(chǎn)品標準等資料。
      另外,在通告里還附上了《醫療器械重新注冊申報資料要求表》,這就方便了企業(yè)按照相關(guān)的要求填報申報材料。如果企業(yè)只是出現了生產(chǎn)地址的變化,在重新注冊時(shí)就不用再走藥監系統內部的評審流程了,而是由總局行政受理服務(wù)中心直接轉到醫械注冊司進(jìn)行審批就可以了。這次的通告將會(huì )大大的簡(jiǎn)化醫療器械企業(yè)重新注冊的流程,簡(jiǎn)化了重新注冊的資料,降低了相關(guān)企業(yè)的工作量,而將評審傾向于技術(shù)審查,藥監局注冊評審的工作效率也會(huì )大大提高。
      我國的醫療器械產(chǎn)品的注冊評審程序歷來(lái)是比較繁瑣的,一種產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)進(jìn)行注冊審批到真正上市,往往比一種產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)間還長(cháng),這就嚴重的制約了我國醫療器械企業(yè)的創(chuàng )新的積極性,簡(jiǎn)化注冊評審程序也有利于鼓勵我國醫械企業(yè)的創(chuàng )新的積極性。
九龙县| 甘洛县| 衡山县| 锦州市| 卫辉市| 准格尔旗| 双柏县| 皮山县| 棋牌| 山丹县| 张掖市| 岳阳县| 安新县| 莒南县| 肃宁县| 遂川县| 安康市| 固安县| 高密市| 商水县| 攀枝花市| 嫩江县| 湄潭县| 扎囊县| 寻甸| 前郭尔| 浮山县| 铜陵市| 东莞市| 恩施市| 天台县| 郎溪县| 宜良县| 定安县| 多伦县| 南雄市| 鲁山县| 来宾市| 竹溪县| 于田县| 邳州市|